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药物临床试验备案流程及注意事项

湖南中医药大学第一附属医院   2012-10-09 15:34:14 文字大小:[][][]


  根据湖南省食品药品监督管理局文件要求,在我省临床试验机构进行的药物Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ期临床试验和发生SAE,均需在湖南省食品药品监督管理局备案。具体内容及要求如下:

  一、备案程序

  程序:1.登陆网址填写备案页面→2.将备案页面打印盖公章连同上传的附件资料邮寄至省局→3.省局网上批准后彩打备案表交至机构办

  1.网上填写药物临床试验备案表

  网址:www.hn-fda.gov.cn

  步骤:登陆网址→网上办事 →药品注册监管→药物临床试验备案功能框→按要求填写备案表,上传附件内容如下:

  ①药物临床试验批件

  ②组长试验单位伦理委员会批件

  ③本单位伦理委员会批件

  ④研究者手册

  ⑤临床试验方案(盖公章)

  ⑥知情同意书样本

  ⑦主要研究者履历及联系电话

  ⑧药物检验报告

  ⑨研究协议(盖公章)

  注意:填写完成提交后网页显示备案状态为“待备案”。

  2.邮寄资料

  需邮寄资料内容:打印的备案表(并加盖公章)、上传的附件资料(其中临床试验方案、研究合同需要加盖公章),

  邮编:410013

  地址:长沙市岳麓区金星中路479号

  收件人:湖南省食品药品监督管理局药品注册处

  注意:待省局收到资料,审核网上备案后,网页中省局盖章处会加盖省局公章,即备案完成,备案状态为“已备案”。

  3.打印备案表

  网页备案省局加盖红章后,备案完成后,企业彩打备案页,然后加盖公司公章,带至机构办公室,备案完成。

  二、备案注意事项

  1.内容完整,如试验药物的注册分类、临床试验分期、申办单位、本省参加研究者的姓名及联系电话、申办单位公章等。

  2.备案的附件要上传齐全,邮寄的附件资料要与上传附件一致,其中备案表应为备案软件打印件,附有核对码。

  3.关键的附件需盖公章。如药物临床试验方案、研究协议等。

  4.项目的药品注册申请备案单位为《药物临床试验批件》中注明的申办方,若为合同研究组织或更换研究单位,则备案资料中须有逻辑证明文件。

  5.备案应在伦理会审查批准及签署临床试验合同后,项目启动之前完成。不提交备案表,不予启动。

  6.已输入数据库的信息,凡有变更的(如实验方案、知情同意书版本号变更等),填报人应在收到变更批件(或确定变更)后的10个工作日内,按要求对原数据库信息内容进行更新。

  7.SAE与试验药物关系的分类与国家相关要求一致,必须做出判断。需上传手写签字的扫描件。

  8.申办方可在局外网查到备案的状态和备案时间,若项目状态变更为“已备案”表示备案成功。

 

  湖南中医药中医药大学第一附属医院

  国家药物临床试验机构办公室

  2013年9月14日

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