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药物临床试验操作流程(监查员务必查看)

湖南中医药大学第一附属医院   2013-09-29 12:11:06 文字大小:[][][]


湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验流程

注意:为方便沟通及信息共享,请各企业加入湖南中医药大学第一附属医院机构办群QQ:324330291

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  备注:

  1.立项流程:请先与机构主任、科室主任联系,同意承接项目后官网下载立项表,准备纸质版立项资料(盖申办方或CRO公司红章),立项表需要公司红章、主研签字、机构办公室主任签字后送到机构办公室盖章。电子版资料在药管系统提交,请先注册帐号,填写完整的基本信息,提交送审文件后提交机构审核。药物临床试验管理系统网址:

  http://222.240.197.26:9080/HTGCP/index.jsp。

  2.提交伦理表格请查询伦理委员会官网的相关页面。

  3.伦理上会通过后与机构办公室主任联系签署备案合同及签署协议。

  4.湖南省药监局备案网址:www.hn-fda.gov.cn,流程详见附件1。

  5.湖南省药监局同意备案后彩印有省局红章及加章公司红章的备案表交至机构办公室。见备案表后方可准备启动会。

  6.药物器械等试验用品寄到机构中心药房(请务必送货上门)。

  地址:湖南省长沙市雨花区韶山中路113号实验楼323室。

  收件人:蒋丽 电话:0731-85600717。

  7.启动会前监查员在药管系统中完成研究设置(药物入库、参数设置、访视设计、处方制定、检验套餐制定提交机构审核、备案表上传及备案时间填写)

  8.上述工作完成后与机构办公室主任、科室主任确定启动会时间及参会人员。

 

  启动时:

  1.药品与机构双方交接,资料与机构、科室三方交接

  2.准备启动培训资料,包括培训记录、主要研究者签名样张、分工授权表。培训PPT、试验方案、研究者手册、CRF参会人员1人1份。

  3.药管系统中完成启动会材料上传、试验人员分工授权

  4.完成参研人员研究者履历及GCP证书收集

  5.完成检查项目试验免检条制作(因我院部分检查项目未上LIS系统如心电图、平板试验等)

  6.启动后请于当日将启动培训资料交至机构办存档。

 

  项目结束时:

  1.提交机构及伦理结题申请

  2.资金到位

  3.完成项目检查、溯源及登记工作

  4.项目档案资料齐全,原始资料送交机构办归档。

  5.申请盖总结章(递交数据答疑表)

  申请盖总结章流程:请官网或QQ群下载总结盖章申请表,到机构办公室补齐机构存档资料,原始资料份数核对准确无误,完成项目检验单、合并用药、合并住院溯源后提交项目自查报告,核对尾款是否到位,机构秘书及机构办公室副主任签字后提交机构办公室主任签字,主任签字后到行政楼7楼院办盖章。

 

  附件1:

  临床试验备案流程及注意事项

  一、备案项目

  凡在我省临床试验机构进行的药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验及试验中发生的SAE。

  二、备案主体

  湖南省食品药品监督管理局

  三、备案程序

  程序:1.登陆网址填写备案页面→2.将备案页面打印盖公章连同上传的附件资料邮寄至省局→3.省局网上批准后彩打备案表交至机构办

  1.网上填写药物临床试验备案表

  网址:www.hn-fda.gov.cn

  步骤:登陆网址→网上办事 →药品注册监管→药物临床试验备案功能框→按要求填写备案表,上传附件。

  2.邮寄资料

  需邮寄资料内容:打印的备案表(并加盖公章)、上传的附件资料(其中临床试验方案、研究合同需要加盖公章)

  邮编:410013

  地址:长沙市岳麓区金星中路479号

  收件人:湖南省食品药品监督管理局药品注册处

  3.打印备案表

  网页备案省局加盖红章后,企业彩打备案页,然后加盖公司公章,交至机构办公室,备案完成。

  四、备案注意事项

  1.内容完整,如试验药物的注册分类、临床试验分期、申办单位、本省参加研究者的姓名及联系电话、申办单位公章等。

  2.备案的附件要上传齐全,邮寄的附件资料与上传附件一致,其中备案表应为备案软件打印件,附有核对码。

  3.关键的附件需盖公章。如药物临床试验方案、研究协议等。

  4.项目的药品注册申请备案单位为《药物临床试验批件》中注明的申办方,若为合同研究组织或更换研究单位,则备案资料中需有逻辑证明文件。

  5.备案应在伦理会审查批准及签署临床试验合同后,项目启动之前完成。不提交备案表,不予启动。

  6.已输入数据库的信息,凡有变更的(如试验方案、知情同意书版本号变更等),填报人应在收到变更批件(或确定变更)后的10个工作日内,按要求对原数据库信息内容进行更新。

  7.SAE与试验药物关系的分类与国家相关要求一致,必须做出判断。需上传手写签字的扫描件。

  8.申办方可在局外网查到备案的状态和备案时间,网页填写完成提交后显示备案状态为“待备案”。待省局收到资料,审核网上备案后,网页中显示省局公章,备案状态为“已备案”,即备案完成。

 

  附件2:凡在我院开展临床试验的项目监查员请遵守以下规定:

  临床监查员管理规定

  为加强湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验的管理,特制定临床试验项目监查员(CRA)管理规定如下:

  1.每个项目必须设有申办单位委派合格的临床监查员(CRA)负责临床监查工作,监查员应及时向临床专业、机构办公室汇报试验进展情况。

  2.临床监查员必须在项目启动后、受试者入组3例、试验中期、试验结束至少三次及时至机构办公室登记汇报,并提交监查报告。

  3.监查关注要点:

  ⑴试验流程真实、规范;

  ⑵相关资料完整;

  ⑶入排标准、实验室检查、药物保存、发放与回收及合并用药、访视窗、AE、SAE的上报及处理;

  4.及时对研究病例的医院His及Lis系统溯源,溯源重点关注受试者基本信息、检验单、检验时间、合并用药、住院信息等。

  5.整个试验过程项目要求进行相关稽查至少2次,建议完成访视之前5例及试验中期至少各1次,稽查报告备存机构。

  国家药物临床试验办公室

  2016.11.10

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