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临床监查员管理规定​

湖南中医药大学第一附属医院   2016-11-11 17:07:40 文字大小:[][][]


  为加强湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验的管理,特制定临床试验项目监查员(CRA)管理规定如下:

  1.每个项目必须设有申办单位委派合格的临床监查员(CRA)负责临床监查工作,监查员应及时向临床专业、机构办公室汇报试验进展情况。

  2.临床监查员必须在项目启动后、受试者入组3例、试验中期、试验结束至少三次及时至机构办公室登记汇报,并提交监查报告。

  3.监查关注要点:

  ⑴试验流程真实、规范;

  ⑵相关资料完整;

  ⑶入排标准、实验室检查、药物保存、发放与回收及合并用药、访视窗、AE、SAE的上报及处理;

  4.及时对研究病例的医院His及Lis系统溯源,溯源重点关注受试者基本信息、检验单、检验时间、合并用药、住院信息等。

  5.整个试验过程项目要求进行相关稽查至少2次,建议完成访视之前5例及试验中期至少各1次,稽查报告备存机构。

  国家药物临床试验办公室

  2016.11.10

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