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再论中药炮制与饮片质量保证

再论中药炮制与饮片质量保证

(湖南中医药大学第一附属医院  刘绍贵)

 

中药炮制是祖国医药学宝库中独特的传统制药技术,是我国特有的一份传统文化遗产,并于20065月将其技术列入第一批国家级非物质文化遗产名录,其经验、技术及理论的形成和发展,是我国劳动人民长期与疾病作斗争的经验总结,是中医临床科学合理、安全用药的不断需求和特点特色的体现,也是中医临床用药的一大准则,即炮制入药,它与辨证施治、复方配伍,形成中医用药的三大特色。按照当代人们给“中药炮制”的定义,即是根据中医药理论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,所采取的一项制药技术。而这项技术是我国特有的,古代多称为“炮炙”、“修制”、“修事”或“治削”。大家知道,我国的中药生产基本上是三部分,即药材生产、饮片炮制、成药制造,所以说中药炮制是我国中药工作的三大支柱之一。而中药炮制的成品即饮片,既是进入治疗的全部处方药,又是中成药的原料药,其质量的高低或好坏,直接影响着临床用药的安全、有效和人民的生命安危,影响着中医医疗和整个中医药事业的健康发展。业界人士大多认识到:中药质量的形成除了品种与种质基因、栽培技术、土埌、地域环境等多种因素对药材生产的影响外,中药炮制对中药质量的形成与保证具有极为重要的相关性,故历代医药学家和有识之士反复强调了中药炮制的极端重要性,阐述了中药炮制质量的好恶对临床疗效的影响。在当代,党和政府对中药炮制的发展研究给予了高度重视,提出了许多具体措施。鄙人在从业过程中,亦先后撰写发表了多篇文章,20年前,曾以“论中药炮制与饮片质量”为题提出了自己一些认识,有感于目前的现状,特再以中药炮制与饮片质量保证为题略呈管见,错谬之处望予批准指正。

一、古代医药学家的部分论述

中药炮制包括净选加工、洗润、切制、干燥、炮制(或粉碎)等多个环节和工艺过程。应该说中药炮制是随着中药的发现和应用而产生的,有了中药即有中药的炮制,追溯其历史同样具有上下几千年之久,从长沙马王堆汉墓中发现的许多饮片,以及《五十二病方》中关于净制、切制、水制、水火共制的炮制内容的记载,即说明当时对中药炮制已很讲究,而且具有一定水平;《黄帝内经》中记载的“治半夏”、“燔治左角发”;《神农本草经》记载:“阴干曝干,采造时月,生熟及土地所出,真伪新陈,并各有法”,并提出:“若有毒宜制,可用相畏相杀者,不尔,勿合用也”;汉·张仲景在《金匮玉函经》中指出:“须烧炼炮制、生熟有定”,开创了药物生熟异用学说的先导。同时指出:“或须皮去肉,或去皮须肉,或须根去芦,……依方揀采,治削极令净洁”;魏晋南北朝时的雷专著《雷公炮炙论》,提出了240多种药物的炮炙方法。梁代陶宏景在《名医制录》中提出28条合药分剂料治法,大多涉及药物的炮制;唐代孙思邈强调医者应亲自适时采药”,“阴干爆干皆如法,治病十愈八九”,并在所著《千金要方》中专列炮制专章;宋代医官王怀隐在其所著《太平圣惠方》中亦设专章讨论炮制技术,指出:”凡合汤药,务必钻精,甄别新陈,辨明州土,修治合度,分两无差,草石昧其甘辛,炮制失其体性,筛箩粗恶,分剂差殊,虽有疗疾之名,永无必愈之效,是以医者务必殷切注意,再四留心。”宋代大观年间,名医陈师文等在《太平惠民和剂局方》中又照录了此段文字,强调“凡有修合,依法炮制”,并设“论炮制品药石类例”专章,讨论炮制技术,罗列187种中药的炮制方法和要求,成为我国古代法定制药技术的一部分;元明时代,已结合临床应用,阐述炮制及辅料制药理论,如陈嘉模在《本草蒙荃》中指出:“凡药制造,贵在适中,不及则功效难求,太过则气味反失”,并提出了“酒制升提、姜制发散、入盐走肾脏”等辅料炮制理论。李时珍在《本草纲目》中,对330种药物专列“修治”一目,集述50多家炮制资料。缪希壅则著《炮炙大法》,总结提出“炮炙十七法”,收载439种药物的炮制方法。明代《万病回春》“医家十要”中提出“八会炮制,火候详细,太过不及,安危所系”;清代·张仲岩指出:“炮制不明,药性不确,则汤方无准而病症无验也”,并著《修事指南》一书,系统记载232种药物的炮制方法。历史上的许多医家又是药物学家或炮制专家,围绕炮制对药物质量与疗效的关系进行了许多精辟的论述,可惜无法尽引。

二、我国政府对中药炮制的重视与扶持

大量事实表明,解放以后,我国政府对中药炮制事业及其教育、科研给予了高度重视和政策扶持,无论在学术理论、文献整理、经验总结、实验研究、设备技术采用及饮片炮制生产等任何一个方面均有长足的进步和发展。特别是“九五”末期以来,在国内外各界更加广泛关注中医药发展和我国国民经济技术高速发展的有利条件下,国家各部门相继出台了一系列重大举措,扶持中医药事业的发展,并将中药炮制及其学科的发展列为中医药的重点之一。19993月,国家科技部首先启动“中药现代化”大行动,将中药炮制的科学研究列为重中之重项目。199910月国家中医药管理局制订《中药产业发展规划》,将“建设现代化炮制加工基地并形成相应的品牌”; “加强中药饮片生产中心建设,提高高新技术含量,向规模化、规范化、系列化和标准化方向发展”,以及建设“中药炮制工程研究中心”,列为“十五”和“十一五”的重点任务。199911月,国家发展计划委员会首次将“中药炮制产业化工程”列入国家高技术推进项目并给予资金支持。20013月国家发展计划委员会在《现代中药产业化专项实施方案》中又将中药炮制产业化列入专项支持。200211月国务院办公厅颁布《中药现代化发展纲要》,将中药饮片(含复方颗粒)的生产技术、工艺和质量控制研究列入创新平台建设和标准化重点任务。为了保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展,我国从20036月开始了对中药饮片生产企业的GMP认证试点工作,至20077月,已通过认证的中药饮片生产企业即达200多家。20066月,国家发改委在《医药创新“十一五”发展指导意见》中,进一步提出要把“实施中药饮片生产加工的GMP认证工作作为继续推进中药现代化及制订和完善中药标准和规范的主要任务”。2006年国家发改委在实施生物医药高技术产业化专项中,又把“中药饮片技术开发和产业化”列为20072008年的专项支持项目。20071月,国家科技部、卫生部等16个部委制订的《中医药创新发展规划纲要》(20062020)中,明确提出把“开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制设备现代化”列为优先发展的领域之一。后来,时任国务院副总理的吴仪同志在全国中医药工作会议上又强调指出:“要注重中药传统炮制技术的挖掘和传承”,“要坚定不移地发展中医药事业”。还有前面已经提到的20065月,国务院发出通知,将“中药炮制技术”列为第一批国家级非物质文化遗产名录。总之,从“十五”、“十一五”及“十二五”以来,国家对中药炮制及其研究发展给予了极大重视,出台了一系列政策,提供了大量研究经费,组织许多专家和单位,在原有炮制经验总结、文献整理、炮制原理与作用研究等成果基础上进一步开展了一系列攻关性研究,如炮制共性技术与设备现代化研究、饮片质量标准研究、毒性中药炮制研究等等。饮片质量标准也在不断提升,《中国药典》2000年版收载的534种药材中,即有20种炮制品质量标准单列。随后提出了实施中药饮片注册和文号管理;《中国药典》2005年版明确33种中药饮片质量标准;《中国药典》2010年版,收载439种中药饮片;2011年,国家食品药品监督管理局已着手起草《全国中药炮制规范》,统一中药饮片质量标准,并拟在《中国药典》2015年版中进一步完善炮制品种和技术标准。中药炮制作为一门学科,从1956年进入高等中医药院校,成为中药专业的一门必修的专业课以来,不但培养和造就了大批全面合格的中药专业的通用性人材,而且塑造了数以万计的专门性研究人才和工程技术人员,为炮制及其学科的发展研究提供了技术支撑和力量保证。

三、研究成果对重要性的不断佐证

大家知道,早期的中药炮制学结合当时的研究水平和成果,将中药炮制的目的概括为8个方面,即:①降低或消除药物的毒性或副作用;②改变或缓和药物的性能;③增强药物疗效;④改变或增强药物作用的部位和趋向;⑤便于调剂和制剂;⑥有利于贮藏及保存药效;⑦矫臭矫味,便于服用;⑧提高药物净度,确保用药质量。并就中药炮制对药性的影响(包括对四气五味、升降浮沉、归经、毒性的影响)、炮制对制剂的影响、炮制对药物理化性质的影响(包括对含生物碱类、苷类、挥发油类、鞣质类、有机酸类、油脂类、树脂类、蛋白质与氨基酸类、糖类、无机化合物等十类成分的药物的影响)分别进行了阐述,充分证明了炮制对质量、疗效的保证作用。在《中药炮制学》第三版中专设第二章炮制与临床疗效,在阐述炮制是中医用药特点的同时,从净制、加工切制、加热炮制、辅料炮制等4个方面论述了炮制与临床疗效的关系,指出炮制方法是否恰当、工艺选择是否合理、技术技艺是否规范、火候标准是否适度,直接影响临床疗效。1997年叶定江等又将加工切制,改为软化、切制,将加热炮制分为干热炮制与湿热炮制,按5个方面进行炮制与临床疗效的论述。

80年代至90年代初的一段时期里,有些学者对炮制目的进行了归纳性阐述,认为不外是增效、减毒、缓和药性、适于药用,并就增效减毒机理进行了大量研究,指出增效机理主要是4个方面,一是提高了有效成分含量;二是产生了新的有效成分,如炉甘石主要成分为碳酸锌,煅烧后部分ZnCO3分解为ZnO,而ZnO具有抗菌、消炎、防腐、生肌、收敛等作用,但ZnCO3无抑菌活性。同时水飞成极细粉后有利于皮肤吸收,降低了游离铅等杂质的含量;三是破坏了部分酶,防止有效成分酶解,如黄芩、苦杏仁及一些种子类药物;四是扩大药用范围,如部分药物经炒炭后可出现止血作用,药如荆芥、藕节、蒲黄、牡丹皮等。有研究证实:槐花经炒炭后其鞣质的含量为生槐花的4倍,其止血作用明显优于生槐花。指出减毒的机理主要是3个方面:一是除去毒性成分,包括除去含毒性成分的部位、水处理除去毒性成分两个方面。如蕲蛇头部毒腺含多量出血性毒素,少量神经毒素,口服后可引起内脏广泛性出血,甚至致死,故去头可消除毒性,斑蝥去头、足、翅后,有害元素Pb含量降低,MgZnCa等抗癌成分增高。天然朱砂含Hg,不纯净,其含铅量常高达0.1%,杂质中还含游离汞和可溶性汞盐,后者毒性很大,但经水飞后Pb、可溶性汞盐和游离汞绝大部分被除去,故可降低毒性;二是改变毒性成分的结构,如马钱子含番木鳖碱(即士的宁)、马钱子碱(即布鲁生),番木鳖碱为主要毒性成分,在加热过程中醚键断裂开环,转变成异型结构,番木鳖碱的含量下降11.5%~35.5%,其毒性下降;三是降低毒性成分含量,如巴豆含脂肪油34%57%,通过制霜可除去部分油脂,使巴豆油含量降至18%20%,以便降低毒性。

有专家研究指出:炮制可增强复方中药物的作用,如三子养亲汤中的苏子可以散肺气,芥子可以温肺气,莱菔子可以降肺气,但入药时均须炒制,才可起到降气平喘、化痰消食的作用;二陈汤中的半夏必须是制半夏;痛泻要方中的白术必须用土炒;知柏地黄丸中的知母、黄柏、泽泻须用盐炙;用柴胡和解退热时宜生用且量可稍大,用于疏肝止痛时宜醋制;酒制黄芩的抑菌作用比生黄芩强;醋炙延胡索止痛作用增强。

还有大量研究结果表明,许多药物经过加工、炮制,大大提高了有效成分的含量。如远志,其肉的皂苷含量达12.1%,其心的皂苷含量仅0.482%,相差25倍,故历来要求去心是合理的;巴戟天,其肉中铁、锰、锌等微量元素含量较高,其木心中的含量却甚微,故历来强调去心;生芥子含芥子苷2.5%,清炒后达到3.19%;葶苈子炒后其苷的含量为生品的1.77倍,水煮煎出量则为生品的2倍多;代赭石煅制后铁离子的煎出量增加3倍多;龟板、鳖甲经砂炒醋淬后,其蛋白质和微量元素的煎出量明显高于生品;女贞子经酒或醋蒸制后,水解氨基酸的总量均有增加, 而且降低谷丙转氨酶的作用及抗炎、抑菌作用增强;葛根经过煨制后,其水煎液中,总黄酮及葛根素的含量均有增强;生黄连水煎,其小檗碱的溶出率为58.17%,而经酒炙、姜汁炙、吴茱萸汁炙后,其溶出率可达85%,且以酒黄连的抑菌活性更强;生品肉苁蓉,其甜菜碱的含量为4.21%,但经酒炙后达到7.75%;决明子炒后,蒽醌类成分被破坏,结合型蒽醌含量却提高,为生品的26.4倍;生何首乌的含糖量为5.8%,而制首乌则达10.84%,所含抗衰老的卵磷脂含量亦有增加;肉豆蔻经过煨制,增加了13个新成分,失去了4个成分,其止泻成分甲基丁香酚、甲基异丁香酚含量增加;麦芽经炒后,其提取物中有大量硝酸钙和少量氯化钠,对胰淀粉酶和唾液淀粉酶有激活作用;自然铜经火煅醋淬后,其二硫化铁部分转化为可吸收的醋酸铁;芒硝粗制品含铅,但经萝卜制后可以除去。

在炮制改变药性方面,亦进行了大量研究,取得了许多研究成果,如有人在国家自然科学基金重点项目实施中,以大黄炮制前后的物质基础变化为切入点,以大黄“苦寒沉降”功效为指征,对大黄生片、酒炙片、熟大黄和大黄炭的化学成分进行指纹图谱和主成分含量的比较研究,同时进行对大黄各种炮制品泻下作用及机制探讨。结果显示:基于传统药性理论的苦寒药性按大黄生片→酒片→熟片→大黄炭为序逐步减弱,而基于现代药效学研究的泻下作用强度也按同样的顺序逐步降低。苦寒之性与泻下作用强度变化趋势高度一致。另一方面,其主成分的比较研究表明,体现苦寒泻下作用的主要物质基础——大黄蒽醌类化合物的含量变化趋势也与苦寒药性和泻下作用的变化趋势一致,即酒片与生片相比,各类成分含量没有显著差异;熟片、炭片与生片相比,蒽醌苷类成分含量显著降低,苷元含量显著增高;熟片中苷元与苷的总量比近于11;炭片苷的含量甚微。指纹图谱比较结果与成分含量测定结果一致。除此之外,苯丁酮苷和二苯乙烯苷的含量变化趋势也与蒽醌类成分含量的变化趋势一致。以上是加热炮制改变药性的佐证,还有姜、盐、酒、醋、蜜、药汁等配伍炮制改变药性的佐证,因其内容过多,无法一一例举。

四、目前存在的主要问题

中药炮制历史虽然悠久,历代研究论述甚多,当代政府极为重视,成果、业绩颇丰,但也应该说存在的问题仍然较多。大家知道,承担采收和净制加工,以及切制、炮制的以往是药材产地的药农、中药饮片切制加工厂、大的社会药房和医院药房,药材集贸市场形成后集贸市场亦承担了一部分,而近10多年或20年来,由于经济利益的过度驱动、市场监管失控,也因为某些政策瓶颈,虽然有许多饮片厂通过了GMP认证,但很少直接从事饮片生产甚至不进行饮片生产,仅从药材集贸市场拿货转手售给医院药房或社会药房。在20世纪80年代以前,许多社会药房和医院药房均有自己的加工炮制组或加工炮制室,承担药房内相当部分的炮制或复制,但从90年代起医院药房的炮制已被药监部门明令禁止,卫生管理部门亦仅强调临方炮制。如此一来,实际上仅有产地药农和集贸市场,按照利润、成本的厚薄,随商机而采用的部分加工炮制了,因此乱象日趋严重。

1、道地、野生品种逐年减少,家种家养品种逐年增多:历史上相沿形成的道地药材,包括南药、北药、川药、广药、浙药、西药、怀药、关药、贵药、云药约200种左右,且野生品种较多,但近几十年来,由于过度采挖,不仅道地品种减少,连普通野生品种亦逐年减少,北柴胡、黄芪、甘草、丹参、黄芩、防风、桔梗、半夏、当归、党参、苦参、猫爪草、秦艽、重楼、野山参等许多常用药材的野生资源几尽枯竭,近200多种大宗药材在许多药市上已见不到野生品种,而多代之以农药、化肥催生的栽培变异品,可许多却打着道地药材的名义招摇过市,鱼目混珠,造成质量和用药混乱,此点虽与炮制无直接因果关系,但是造成中药质量下降的源头之一。

2、采收不适时,达不到用药质量要求:如延胡索应在立夏后510天,地上茎叶完全枯萎时采收;白芷应在栽培第二年大暑后57天采收;半夏应在立夏后采收;薄荷应在农历67月采收;桑叶应在秋季采收;女贞子应在颜色变黑时采收;桑椹子应在颜色变红时采收;厚朴应在种植20年左右才能采收;杜仲应选择生长15年以上树龄者采收;黄柏一般要生长1015年后才采收;牡丹皮应选择生长23年的植株,于大暑至处暑期间采收;菟丝子应在79月种子成熟采收;刺蒺藜应在秋季果实成熟时采收;紫苏子应在秋季果实成熟时采收,但许多药农为了抓住商机,抢占市场,对很多不到规定生长年限和不到采收时节的药用植物实现提前采收,或老嫩一起混而收之,导致女贞子、桑椹子、菟丝子、刺蒺藜等很多种子果实类药物中有相当一部分发绿、发白或发黄,杜仲、黄柏等皮类药材菲薄如纸。

3、有意保留非药用部位和杂质,净制不净:保留非药用部位和杂质,一可省工省时降低成本,二可增重图利。如柴胡、龙胆草、乌药等根类或根茎类药物的地上部分比地下部分还长;钩藤连茎枝一起切段;山楂、山茱萸带入大量果柄、果核;牡丹皮、白藓皮、巴戟天、远志等保留大量木心;枳壳不除瓤,栀子连壳用;苏子、菟丝子、车前子等经常不除净灰屑、泥砂。

4、掺杂使假,混伪冒充:有的药农和经销商人,为了图利,在药材或饮片中掺入泥砂、滑石粉、食盐、淀粉、铁钉、竹签、铅丝等,有的甚至不惜灌铅,浸入明矾、盐水、糖水、蜂蜜水及水泥、石膏等。如在红花、菊花、金银花等药物中拌入少量淀粉或细砂;用明矾水浸杏仁、桃仁、炮山甲后再干燥以增重;将乌梢蛇灌铅后再剖杀,并保留大部分内脏不晒干;冬虫夏草中插入铁丝、铅丝、竹签或在子座中灌入铅粉;有的将紫河车、人参、冬虫夏草、连翘、丹参、石斛、黄连、贝母、山楂、薏苡仁、杏仁、红花、茉莉花等,经过提取、处理、干燥后再行销售;海马中掺入水泥、石灰、淀粉或石蜡;枣皮中掺入楝皮、葡萄果皮等;海金沙中掺入红砖粉等。有的用亚香棒虫草、蛹草、凉山虫草、香棒虫草、地蚕、三白草根冒充冬虫夏草;用滑鼠蛇、灰鼠蛇、赤链蛇、王锦蛇、黑眉锦蛇等冒充乌梢蛇;用国产洋参、种参伪充进口西洋参;用水半夏、小南星或小白附冒充旱半夏;用参薯、木薯充正品山药;用昆明山海棠或黄藤充雷公藤;用乌蘝梅充绞股蓝等等,不胜枚举。

5、为了防腐、防虫、防蛀和增色,滥用硫熏或其他化学药剂:硫熏法是在一定历史条件下,在药材产地加工中形成的一种传统加工技术和方法。因为有些药材较难干燥且易变质,特别是当遇阴雨天气时会因量大难于处理而腐烂,故在产地相沿采用硫熏法,一是防腐,二是防虫防蛀,三是增白,有利于贮存,故少量品种在产地加工过程中是允许使用硫熏的,但近20多年来,有些药农和商家却任意扩大硫熏品种和硫熏次数,如贝母、山药、银花、菊花、当归、党参、白参、天麻、枳壳、银耳、百合等,反复采用硫熏干燥,使之弊大于利。因其含硫,如长期服用,升华硫在人体蓄积,即可危害身体;加之硫熏过程中产生大量二氧化硫,在药材及饮片中解离成亚硫酸,可刺激呼吸道和胃肠粘膜,并刺激眼睛,产生一系列不良反应。另外,硫熏后有些有效成分被破坏,甚至影响组方药剂的疗效。

6、不炮不制或乱炮乱制:如白术历来多用漂白术、麩炒白术或土炒白术,有的还用蒸白术,但现大多为产地趁鲜切片,直接干燥后上市销售;白芍有生白芍、酒白芍或麩炒白芍之别,但目前多以生白芍入药;杜仲应刮去粗皮,洗刷干净后切片,并经盐炙后入药,而如今既不去粗皮,也很少用盐炙;最近又出现黄柏、肉桂、厚朴等皮类药均免去了去皮之作;五味子、山茱萸、女贞子等不经蒸制直接入药;车前子、紫苏子、莱菔子、牛蒡子等种子果实类药物亦不经炒制入药;石决明、珍珠母、瓦楞子、海蛤壳、龙齿、浮海石等本有生用和煅用之分,但现多以亘货直接粉碎入药;竹茹、厚朴、草果等本应用姜汁炙,但现多免炙入药。常用药物中需要炒制的药物有100多种,需用姜、盐、酒、醋、蜜及药汁炙的品种为170余种,需要用煅淬、蒸煮燀、复制等其他方法炮制的药物亦为100多种,总计为400多种,说明许多药物是不宜生品入药的。另外,还有既不依法炮制也不按传统经验炮制者,如鸡内金传统多用油砂炒制,现多用油炸后销售;肉桂、牡丹皮等本不应用高温烘烤,有的为省事却用高温烘烤;原规定用蜂蜜炙的有的地方却改用糖水炙;咸全蝎不经漂洗连盐粒直接入药;僵蚕不用薄荷水制;许多动物药不用酒酥;黄精、何首乌、熟地黄未达蒸制要求即用黑色物料拌黑后出售,有的甚至将其鲜货洗净、入锅煮制后烤干入药;瓜蒌子、柏子仁等本有除油制霜之用,但目前此类药霜已基本绝迹;饮片切制则不按规定的形态、大小、长短或厚薄切制,本应切薄片的结果切成3cm以上的厚片。

7、许多药材在产地趁鲜加工或软化切片后不按要求干燥,直接进入冷库或投放市场销售,如当归、党参、黄芪、怀牛膝等在经硫处理后,大量存入冷库,至投放市场时内色已变、硫味甚重;怀山药、粉葛根、天麻、牡丹皮、白芷、白芍等软化切片后,不经干燥,只在稍晾后投入使用,经测试其水分含量高达35%,在夏秋季节可以闻到一股浓烈的馊腐味和刺鼻的硫黄味,凡此种种,触目惊心,难以尽述。

五、对加强中药炮制与饮片质量管理的几点建议

从历来医药学家对中药炮制的论述、政府的高度重视,以及大量研究成果的佐证,说明了炮制对饮片质量保证的极端重要性,但以上列举的7个方面的情况也说明了炮制与质量问题的普遍性与严重性,亟需引起有关部门的进一步重视,需要医药从业者从职业道德的高度,正确行使维护人民用药安全、有效的神圣职责,共同努力,采取强有力的行之有效的对策。

1、科学制定和统一常用中药的炮制方法和质量标准,尽快实行饮片注册和批准文号管理,不能生用的严禁生品入药,并务必要加强加大监督执法力度。应该看到乱象的出现,与过度的市场开放、经济利益的驱动,或监督管理失控或不作为有着密不可分的关系。

2、明确和规范产地加工场所条件、人员资质、品种范围和加工方法、质量标准,坚持科学种植、适时采收,依照传统的科学方法开展加工。因为在目前阶段,产地加工似乎成了商品药材生产和许多饮片生产的主力,如不抓紧、整顿规范,乱象也是很难平抑的。

3、应禁止饮片厂在药材市场上“提蓝子”、“当贩子”、“搞转手买卖”要促使证照齐全的厂家着力承担饮片加工炮制任务,不准饮片厂成为大包改小包,“挂羊头卖狗肉”,只干改贴标签的勾当,充分肩客和中间商。

4、应允许一些具有一定规模和条件的医院开展部分药物的加工炮制或复制,把住中药投入使用前的最后质量关。

5、建议修正《中国药典》2010年版对部分药材、饮片水分与杂质限定。在未修订前,应继续使用各个工序的传统经验标准,或90年代初中期中医药管理部门提出的相关规定。如①净制:应无虫蛀、霉变、无泥砂、杂质,无伪劣品和非药用部分,非药用部分不得超过2%,果实种子类不得超过3%,毛、刺未去净的不得超过1%。②水制:软化时软硬适度,“爽刀”;未润透或水分过多的不得超过5%;淘洗后,杂质和非药用部位不得超过5%;浸渍时未浸透的不得超过10%;水飞时未研至极细粉的不得超过10%。③切制,应片型整齐、厚薄均匀、表面光洁,无整枝、长梗、连刀片及斧头片。手工切制时破碎片不得超过5%,机器切制片不得超过10%,斜长片、败片不得超过10%。④粉碎后粉粒均匀适度,无泥砂杂质。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最极粉、极细粉,应分别达到药典规定的筛网要求。药粉水分测定不得超过5%。⑤干燥:水分含量不得超过5%,灰屑不得超过3%,色泽变异者不得超过10%。⑥炮制:凡炮制后饮片必须色泽均匀,“火候”适度,无灰屑杂质,片型整齐。如炒黄时,生片、糊片不得超过6%,灰屑杂质不得超过1%;炒焦时生片、炭化不得超过5%;炒炭时炭化片不得超过5%;蜜炙、酒炙、醋炙、盐制、姜汁炙后,水分均不得超过10%,这些标准和规定应该说是科学合理的。《中国药典》2010年版,虽对质量控制的范围、内容、项目拓展扩大,鉴别、浸出物、含量测定等采用的高新技术、方法手段、设备越来越精细,指标设置越来越多,有的甚至很高,但在净度、水分等方面控制似乎相当宽松,据查阅10年以前的典籍资料显示:根茎、藤木类品种,含药屑、杂质不得超过2%;果实、种子类药,含药屑、杂质不得超过3%;全草类,含药屑、杂质不得超过3%;叶类、花类、皮类药,含药屑、杂质不得超过2%;树脂类,含药屑、杂质不得超过3%;动物类、矿物类、菌藻类,含药屑、杂质不得超过2%;炒制品,其中炒黄品、米炒品,含药屑、杂质不得超过1%;炒焦品、麩炒品,含药屑、杂质不得超过2%;炒炭品、土炒品,含药屑、杂质不得超过3%;炙制品其中酒炙品、醋制品、盐炙品、姜汁炙品、米泔炙品,含药屑、杂质不得超过1%;药汁煮品、豆腐煮品,含药屑、杂质不得超过2%;煨制品,含药屑、杂质不得超过3%;煅制品,含药屑、杂质不得超过2%;发芽制品、发酵制品,含药屑、杂质不得超过1%。对各类炮制品的含水量控制在713%,最高的是蜜炙品的含水量亦不得超过15%。而在2010版药典中,有杂质限量要求的仅59种,且有半数左右超过了以往的最高限定,多在5%10%,如没药、蒲黄等允许杂质含量超过10%,似乎很不合理。对水分含量的规定,在15%及其以上的即有81种,如九里香、三棱、土茯苓、山奈、银花、川贝母、马勃、天花粉、天南星、天葵子、白及、白术、西河柳、肉桂、玄胡、决明子、伊贝母、杜仲叶、佛手、附子、鸡内金、肿节风、砂仁、鸡骨草、郁金、罗汉果、茯苓皮、金荞麦、威灵仁、鱼腥草、茶叶、桃枝、夏天无、胡芦巴、南沙参、徐长卿、拳参、桑叶、菊花、梅花、苡仁、野木瓜、紫草、紫菀、雷丸、蜈蚣、豨莶草等的含水量限定均为15%,五味子、乌梅、胖大海、瓜蒌、玄参、金樱子等的含水量定为16%,灵芝的含水量定为17%,麦冬、辛夷、浙贝母等的含水量定为18%,似乎缺乏科学依据,也不符合实际,容易被不法商人利用,钻法规和标准的空子,建议尽快列入修订和纠正的内容,或采取临时补救措施。因为含水量过高,将会加速霉变或腐烂的过程,导致无法药用;杂质限量过高,亦严重影响用药的安全有效。

6、坚持中药质量验收“十辨”,防止伪劣药材和饮片进入生产、流通和使用环节。所谓“十辨”,即一辨品种,二辨真伪,三辨野生与家种、家养,四辨新陈,五辨老嫩,六辨掺杂,七辨清水与非清水,八辨含水量,九辨生熟,十辨等级。尽最大努力杜绝伪劣、生品及不合理炮制品入药。

鄙人深信,随着人民群众对药品质量期盼的不断提高,以及广大中医药工作者对临床特色用药的不断需求,有党和政府坚定不移发展中医药事业的决心和政策扶持,随着中药炮制学研究的不断深入和标准化、规范化、科学化、现代化的发展,中药炮制事业的振兴和前景必然是美好的,中药饮片质量的保证和提升是可期待的。