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中药汤剂1日中药用量制成蜜丸后的服用天数探讨

摘要: 目的 探讨中药汤剂开发成蜜丸,中药汤剂一日中药用量是否制成一日蜜丸用量。方法 通过查阅文献,考证《方剂学》载中药汤剂一日中药用量在现行《中国药典》中制成蜜丸的服用天数。结果 中药汤剂一日中药用量制成蜜丸后的服用天数增加,最高的独活寄生丸为11.3d、最低的血府逐瘀丸为4.6d。结论 中药汤剂开发成蜜丸服用天数增加在制备工艺上可行。

中药汤剂历史悠久,是临床最常用的一种剂型。然而中药汤剂需临用新配,口服剂量大,久置易发霉变质,携带和储存不便,不适应现代化生活的需要。中药丸剂是中药传统剂型之一,具有制法简单,服用、携带方便,药量大,适应范围广的特点,有利于治疗慢性疾病和病后调理,是中药原粉较理想的剂型。在2015年版《中国药典》一部中,共收载中成药1496种,其中丸剂有438种,占29%。中药丸剂在工艺设计过程中,有人认为中药汤剂一日中药用量就要制成一日丸剂量,更有人持否定意见。针对以上观点,通过文献查阅,发现目前还没有相关报道。本研究对《方剂学》中的经典汤剂方与现行《中国药典》(下简称《药典》)收载的同方名的丸剂进行了考证。

1  资料与方法

经查询《方剂学》中的经典方、《药典》同名方的丸剂相关信息,得知《药典》中有6种丸剂与《方剂学》中6种汤剂的处方药味完全相同;并对丸剂组方的饮片总量、不同类型丸剂的总量等同于原汤剂的一日中药用量进行了比较与换算,求出了汤剂一日中药用量制成丸剂后的服用天数。见表1。

2  结果

2.1中药汤剂一日中药用量制成丸剂后服用天数增加  经过《方剂学》中6种汤剂与《药典》中6种丸剂处方药味完全相同的比较发现:一日汤剂的中药用量制成丸剂后的服用天数相当于原汤剂服用天数,最高的是独活寄生丸,达到11.3d;最低的是血府逐瘀丸,达到4.6d。结果显示:中药汤剂一日中药用量制成丸剂后服用天数增加。因此,在制备丸剂时不能局限于传统汤剂的一日中药用量非得要制成丸剂的一日用量,这为丸剂的工艺设计提供了理论依据。

2.2中药汤剂制成丸剂服用天数增加可行  中药丸剂服用后在胃肠道内缓慢崩解,逐渐释放有效药物,作用时间持久;特别是对毒性、刺激性药物可以延缓吸收,故毒性药物或有刺激性药物制成丸剂可降低毒副作用。如按照中药汤剂一日中药用量制成丸剂的服用天数不变,6种汤剂的一日中药用量制成丸剂后单服量和日服量必定大大增加,不能体现丸剂的优势。由表1分析也能证明汤剂制成丸剂服用天数增加在制备工艺上可行。

 

 

表1  中药汤剂一日中药用量制成丸剂后的服用天数

汤剂/《方剂学》

丸剂/《药典》

方剂名称

药量/

日.G-1

日服

次数

方剂名称

组方饮片

丸剂

总量/G

折汤剂天数

类型

成品总

/G

单服

量/G

日服

次数

日服

量/G

服用

天数

相当汤剂天数

1

归脾汤

84

3

归脾丸

1160

13.8

水蜜丸

1542.8

6

3

18

85.7

6.2

小蜜丸

2093.8

9

3

27

77.5

5.6

大蜜丸

2093.8

9

3

27

77.5

5.6

2

八珍汤

68

-

八珍丸

825

12.1

水蜜丸

1175.6

6

2

12

98.0

8.1

大蜜丸

1881.0

9

2

18

104.5

8.6

3

百合固金汤

72

3

百合固金丸

1310

18.2

水蜜丸

1617.9

6

2

12

134.8

7.4

小蜜丸

2364.6

9

2

18

131.4

7.2

大蜜丸

2364.6

9

2

18

131.4

7.2

4

血府逐瘀汤

76

3

血府逐瘀丸

1250

16.4

大蜜丸

2731.3

9

2

18

151.7

9.3

18

2

36

75.9

4.6

5

补中益气汤

63

3

补中益气丸

660

10.4

小蜜丸

1379.4

9

2

18

76.6

7.4

1379.4

9

3

27

51.1

4.9

大蜜丸

1379.4

9

2

18

76.6

7.4

1379.4

9

3

27

51.1

4.9

6

独活寄生汤

93

3

独活寄生丸

738

7.9

大蜜丸

1612.5

9

2

18

89.6

11.3

水蜜丸

1051.7

6

2

12

87.6

11.1

※ :该方用法项下未注。★=服用天数÷折汤剂天数。◆=(药量+炼蜜量)*95%。

3  讨论

3.1丸剂的优点  中药丸剂制法相对简单、载药量大;服用、携带方便;适应范围广;减少了(半浓缩丸)或避免了(全粉末丸)中药提取、浓缩、干燥等环节与能源消耗;作用缓和持久。具有“丸者缓也”“药性有宜丸者”以及“大毒者须用丸”的优点,使得中药丸剂十分有利于治疗慢性疾病和病后调理,减低毒性及不良反应。

3.2一日汤剂中药用量非得制成一日丸剂的用量,可能会出现如下情况:

3.2.1可能增加毒副作用  首先因汤剂一般是在常压、煮沸几分钟至几十分钟不等,因而产生物理与化学变化,减少或消除了毒副作用;而在制备丸剂的过程中部分缺失或完全缺失高温这一环节。其次是毒性成分的组分可能不同,因汤剂一般是以水为溶剂,所提取的成分是比较单一的水溶性成分,而丸剂则是由部分粉末(半浓缩丸)或全粉末制成,其成分和服后胃肠道吸收的成分比前者复杂的多。再则汤剂与丸剂适用症有别,前者适用于疗程不长的急性病,后者适用于疗程较长的慢性疾病和病后调理,如果按照该项丸剂用量,相对较长时间服用丸剂,可能会产生蓄积作用而增加毒副反应。综前所述,对于某些含有毒副作用中药的复方处方在制成丸剂后毒副作用可能增加。

3.2.2服用量会相当大  如《方剂学》中归脾汤一日中药用量为84g,现行《药典》方中归脾丸方剂总量为1160g,折算成汤剂服用天数为13.8d;按照《药典》水蜜丸、小蜜丸和大蜜丸项下要求,分别制成水蜜丸1542.8g、小蜜丸2093.8g和大蜜丸2093.8g,若一日汤剂用量等于一日丸剂用量,在日服次数为3次的情况下,单服量分别为37.2g、50.6g、50.6g,在单服量分别为6g、9g、9g的情况下,日服次数分别为18.6次、16.8次、16.8次,相比表1,若一日汤剂用量制成一日丸剂,日服量会相当大。

3.3中药汤剂的一日中药用量制成丸剂服用天数增加  如《方剂学》中独活寄生汤一日中药用量为93g,现行《药典》方中独活寄生丸方剂总量为738g,折算成汤剂服用天数为7.9d;按照《药典》大蜜丸、水蜜丸项下要求,分别制成大蜜丸1612.5g、水蜜丸1051.7g,在日服次数相同的情况下,单服量分别为9g、6g时,大蜜丸服用天数均为89.6d,相当于原汤剂的11.3d;水蜜丸服用天数均87.6d,相当于原汤剂的11.1d。通过中药汤剂一日中药用量制成丸剂后的服用天数比较,后者高于前者。综上所述,一日汤剂制成丸剂服用天数增加。

3.4一日汤剂中药用量制成其它剂型服用天数是否增加  作者在研究一日汤剂的中药用量制成颗粒剂、丸剂时发现服用天数增加,是否一日汤剂中药用量制成其它剂型服用天数增加可行,以期对现代中药的应用与研发提供参考与帮助。