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湖南省药品审核查验中心来我院进行器械临床试验机构监督检查

发布时间:2022-11-11 09:56 作者: 王雅 王华

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11月8日,湖南省药品审核查验中心检查组来我院进行器械临床试验机构现场监督检查。医院党委副书记、院长朱镇华出席会议并致辞。会议由机构办主任王华主持。机构办主任王华、伦理办主任雍苏南分别从机构和伦理审查体系运行做专题汇报。

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首次会后,检查组对医院器械临床试验机构情况(含机构及各备案专业)、研究人员培训体系、质量管理运行体系、伦理运行情况等方面进行详细检查。实地考察医学检验与病理中心、美容整形科、机构办和伦理办等科室,随机抽查2个器械试验项目,逐一核实专业和主要研究者备案情况,进行全面、详尽评估和检查。

反馈会上,检查组专家一致认为我院机构组织体系合理,管理有序,主要研究者GCP意识较强,临床研究流程规范,对我院新药临床试验机构工作给予肯定。我院器械临床试验机构顺利通过湖南省药品审核查验中心现场检查。

朱镇华代表医院对检查组给予的指导和帮助表示感谢。他表示,检查组提出的整改意见,医院将高度重视,全盘接收,并逐一落实整改。医院也将以此次省局监督检查为契机,不断完善我院器械临床试验体系,提升器械临床试验研究能力,保质保量促进科技创新。

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