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湖南省药品监管管理局来我院进行药物临床试验机构监督检查

作者: 王雅

2022年10月11日至10月12日,我院药物临床试验机构顺利通过湖南省药品监管管理局现场检查。

2022年10月11日,湖南省药品监管局检查分局处长等一行5人来我院进行药物临床试验机构监督现场检查。检查组组长代表检查组宣读检查文件及廉政声明,医院副院长朱莹教授主持,医院党委书记程博、院长朱镇华教授代表医院致欢迎词。机构办主任王华和伦理办主任雍苏南分别从机构和伦理审查体系运行做了专题汇报。


首次会后,检查组对机构负责人朱镇华院长,伦理负责人程博书记,以及中医儿科和中医脾胃科PI、SUB-I进行有关项目的书面闭卷答题考试。同时检查组对我院新备案机构药物临床试验培训基地近一年以来的运行情况;医院药物临床试验机构情况(含机构及各备案专业),研究人员培训体系,质量管理运行体系情况伦理运行情况等方面进修详细检查。实地考察中医儿科、中医脾胃科、机构办和伦理办随机抽查2个临床试验项目,逐一核实专业和主要研究者备案情况,进行全面、详尽评估和检查。10月12日反馈会上,检查组专家一致认为我院机构组织机构体系合理,院领导高度重视,参与进修基地培训人员培训充分、合理机构办管理有序,主要研究者GCP意识较强临床研究流程规范对我院新药临床试验机构工作给予高度肯定。同时对我院药物管理、质量控制以及研究者GCP意识等方面提出更高,更具体要求。


程博书记,做了总结性发言,他认为评审组专家工作严谨细致科学,注重实效,对专家组严谨工作态度表示钦佩,对检查组给予的指导和帮助表示感谢,并表态虚心接受检查组提出的所有问题,针对省局提出的检查意见,我们将高度重视、照单全收;并高效推动、整章建制;高标建设、照章办事。医院也将以此次省局监督检查为契机,不断完善我院药物临床试验体系,提升新药临床试验研究能力,保证质量,促进科技创新。




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