传承研究

我院伦理委员会隶属于湖南中医药大学第一附属医院,组建于1999年7月,历经八次调整或改选,现伦理委员会人员由16名委员(含替补委员两名)组成,分别由从事医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,另设伦理委员会办公室主任1名、秘书1名,委员会的人员组成和功能符合临床试验管理规范的相关要求。

伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐备,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的药物临床试验审查制度、伦理审查申请指南和SOP,并建立了初始培训及继续教育培训机制,所有伦理委员均经过GCP及相关法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的规范要求。

伦理委员会宗旨

通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

伦理委员会工作依据

卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)

国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)

国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》(2004)

卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》

世界医学会《赫尔辛基宣言》

国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

伦理委员会工作职责

负责对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人体临床研究的科研项目、新技术新项目的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

审查方式

伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

总之,本伦理委员会将不断探索,不断提高伦理审查能力和质量,与国际接轨,通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行高质量的审查,保障受试者的安全和权益。