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免除知情同意

湖南中医药大学第一附属医院   2012-06-12 10:35:21 文字大小:[][][]


1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

·研究目的是重要的。

·研究对受试者的风险不大于最小风险。

·免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

·受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

·若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据)

·只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

·以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。

·本次研究符合原知情同意的许可条件。.

·受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

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