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我院伦理委员成为湖南首家顺利通过FERCAP国际复核的医院伦理委员会

湖南中医药大学第一附属医院   2015-05-21 15:37:41 文字大小:[][][]


       2015年5月20日,我院伦理委员会迎来了首次FERCAP国际复核检查。由Krittaecho Sirripassorn、Hsiang-Ning Luk等4位FERCAP专家以及来自广州中医药大学一附院、广州医科大学一附院的9位培训员一行共13人来院进行检查和观摩。5月21日-23日的三天时间里,检查组从伦理委员会组织结构、自身管理、能力建设、SOP的有效性及全面性、国家及国际相关法律法规遵守情况、文件管理等方面入手,通过伦理委员会办公室访查、SOP审核、申请方案审核、文件审查、人员访谈、观摩审查会议现场等评审方法,对医院院伦理委员会进行全面的评估和检查。
       在23日的反馈会上,检查组一致认为我院伦理委员会组织结构合理,标准操作规程符合3C原则(Completeness、Compliance、Consistency),审查项目及时、科学、全面、规范,办公室工作井井有条、资料分类存放、管理有序。检查组还在会议审查、文档保存等方面提出了很好的建议和更高的要求。专家组希望该院伦理委员会能再接再厉,不仅把本院的伦理工作开展好,同时还应肩负全省伦理审查工作的指导和提升的责任,争做湖南省伦理审查的NO.1。

      我院伦理委员会主任委员易刚强做了总结发言,他认为FERCAP评审组工作细致严谨,尊重事实、评价客观、重点突出、目标明确、注重实效,对专家组敬业的工作态度和精神表示钦佩,对检查组给予该院伦理委员会的指导和帮助表示感谢和感恩,并表示医院伦理委员会将对照检查组意见,结合医院实际情况逐条进行改进。
      我院伦理委员会早在2012年8月就已通过FERCAP国际认证。到目前为止,是湖南省唯一一家通过该认证的医院伦理委员会。2013年通过了国家中医药管理局平台验收,2014年接受了国家中医临床研究基地业务建设伦理督导,2015年顺利通过了国家食品药品监督管理局机构复核的伦理检查。开展伦理审查的范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目、新技术、新项目。审查类别包括初始审查、修正案审查、SAE审查、暂停/终止试验审查、违背方案审查、复审、结题审查等,近3年年均的伦理审查项目达到200余项。医院伦理委员会始终遵循尊重、受益、公正三原则,从研究的科学性和伦理的合理性严格审查,同时伦理委员会办公室在人员培训、标准操作规程制定、制度与指南的修订、项目的受理、资料建档存档、与PI及申办方的沟通上也做了大量卓有成效的工作。
      在伦理审查需求日益增长的当前,医院伦理委员会将以伦理国际认证复核为契机,努力提升自身的能力建设,以坚实的生命伦理学理论基础和敏锐的医学伦理思维与判断能力,为医务人员提供符合医学伦理原则的建议,切实保护好受试者权益和安全。(王华  赵鸿)

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