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受试者须知

湖南中医药大学第一附属医院   2016-08-23 11:35:52 文字大小:[][][]


  一、什么是受试者?

  参与临床试验的患者或健康人即为受试者。

  二、受试者有哪些权益应该得到保护?

  《药物临床试验质量管理规范》 第三章专门谈到受试者权益的保障问题,其中提到设立伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 有关受试者的权益的保障问题主要是要求向受试者说明有关试验的详细情况,即让受试者知情。其具体内容包括:

  l l 受试者参加试验应是自愿的,而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇及权益不受影响。

  l l 让受试者了解试验的目的、试验过程、试验期限、检查操作、受试者预期可 能的受益和可能发生的风险与不便,告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

  l l 试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。

  l l 如发生与试验有关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。

  l l  由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。

  l l 如发现涉及试验用药品的重要新资料,则必须将知情同意书作书面修改,送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

  三、什么是研究?

  l l 研究是应用科学的方法探求问题答案的一种过程。

  l l 进行研究是为了探索最佳的治疗手段。

  l l 这些研究有时也会被称为临床试验、观察或者实验性研究。

  l l 研究不等同于治疗。

  四、为什么研究是重要的?

  研究带来的重要发现能让我们的生活更美好,如:

  l l 治疗癌症、糖尿病及其他疾病的新药超声、影橡学及其他诊断方法。

  l l 疫苗。

  l l 戒烟的方法。

  l l 改善临床诊疗操作。

  五、您需要考虑的问题:

  l l 临床研究可能暂时对您个人而言没有帮助。

  l l 但其将来可能会帮助其他患者改善病情。

  l l 参加研究完全是自愿的。

  六、在您决定参加研究前,您需要:

  l l 了解您将参加的研究。

  l l 向研究者咨询问题。

  l l 尽您所能地多去了解.

  l l 知晓利弊

  请记住: 伦理审查委员会旨在研究之前和研究期间保护您的权益和福利!

  在您决定自愿参加一项研究之前,有任何您关心的问题,一定要询问,请医生用您能够理解的方式解释。如果您不理解任何一个问题的答案,再次询问。 如果您在研究中忘记了这个问题的答案,再次询问他们。

  如果您有关于临床试验的具体问题,请联系研究负责人;

  如果您有关于受试者权益和保护的问题,请联系我们:

  如果您有关于临床试验的抱怨和诉求,请联系我们:

  伦理委员会办公室地点:湖南中医药大学第一附属医院行政楼三楼

  电话&传真号:0731-85600565 邮箱:46164660@qq.com

  联系人:雍苏南

 

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