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是否批准研究项目的依据

湖南中医药大学第一附属医院   2016-08-10 15:19:59 文字大小:[][][]


Ÿ            同意:必须至少符合以下标准

||      研究具有科学和社会价值;

||      对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;

||     受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;

||     受试者的选择是公平和公正的;

||     知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;

||      如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;

||     保护受试者的隐私和保证数据的保密性;

||      涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施;

Ÿ            作必要的修正后同意

||     需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目;

||     申请人修改后再次送审,可以采用快速审查的方式进行审查;

Ÿ            作必要的修正后重审

||     需要补充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原则性的修改意见,修改的结果具有很大的不确定性;

||     申请人修改后再次送审,需采用会议审查的方式进行审查;

Ÿ            不同意

||    研究本身是不道德的;

||      即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足“同意”研究的标准;

Ÿ            终止或暂停已批准的研究

||      研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准;

||      研究过程中出现重大问题,需要暂停后进行再次评估;

||     终止或暂停已批准研究的情况包括(但不限于):涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题;情节严重或持续的违背方案。

 

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