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您现在的位置:湖南中医药大学第一附属医院>伦理委员会> 公告 >2018.5.11伦理审查项目
 

2018.5.11伦理审查项目

湖南中医药大学第一附属医院   2018-05-12 17:15:37 文字大小:[][][]


编号:AF/SC-06/01

会议记录

 

2018511

 

下午230

 

医院行政楼三楼会议室

伦理委员会名称

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

一、快速审查(按伦理审查类别排序)

2018418日快审

1

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

正大青春宝药业有限公司

 

项目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济型的多中心、开放性临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-057-08-01(药物编号:007

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

正大青春宝药业有限公司

 

项目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济型的多中心、开放性临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-057-09-01  (药物编号:036)

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

201853日快审

1

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

正大青春宝药业有限公司

 

项目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济型的多中心、开放性临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-057-08-02(药物编号:007

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

正大青春宝药业有限公司

 

项目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济型的多中心、开放性临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-057-09-02  (药物编号:036)

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

3

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

成都美益达医疗科技有限公司

 

项目

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-012-07  (药物编号027

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

4

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

成都美益达医疗科技有限公司

 

项目

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-012-08-01  (药物编号027

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2018511日快审项目

1

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

湖南中医药大学

 

项目

基于临床的灸法作用机理研究

1.艾灸与针刺治疗慢性萎缩性胃炎临床评价研究

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2016-001-04

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

湖南康尔佳巨氧生命科技有限公司

 

项目

远红外护腰临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-047-04

 

审查结论

同意

3

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

湖南康尔佳巨氧生命科技有限公司

 

项目

远红外护臂临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-044-04

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

4

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

湖南康尔佳巨氧生命科技有限公司

 

项目

远红外护颈临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-045-04

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

5

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

湖南康尔佳巨氧生命科技有限公司

 

项目

远红外护腿临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-046-04

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

(三)实地访查:无

(四)受试者抱怨:无

会议报告项目各委员无异议,报告通过。

二、会议审查项目:

(一)初始审查:

1

申办单位

漳州片仔癀药业股份有限公司

 

项目

片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018-18-01

 

审查结论

做必要的修正后同意

 

审查频率

12个月

(二)修正案审查:

(三)年度/定期跟踪审查:

1

申办单位

深圳市赛尔生物技术有限公司

 

项目

TORCH类病原体IgM抗体联检试剂盒(微阵列芯片法)

 

伦理受理号

HN-LL-2013-037-06

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2

申办单位

深圳市赛尔生物技术有限公司

 

项目

过敏原特异性抗体联检试剂盒(微阵列芯片法)

 

伦理受理号

HN-LL-2013-036-06

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

(四)严重不良事件审查:无

(五)违背方案审查:无

(六)暂停/终止研究审查:

1

申办单位

漳州片仔癀药业股份有限公司

 

项目

肠激安胶囊II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2015-031-05

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

(七)结题审查:无

(八)复审:无

九)科研课题审查(形式审查):无

(十)新项目新技术:

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