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您现在的位置:湖南中医药大学第一附属医院>伦理委员会> 公告 >2018.6.14伦理审查项目
 

2018.6.14伦理审查项目

湖南中医药大学第一附属医院   2018-06-15 17:17:49 文字大小:[][][]


编号:AF/SC-06/01

会议记录

 

2018614

 

下午230

 

医院行政楼三楼会议室

伦理委员会名称

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

一、快速审查(按伦理审查类别排序)

2018614日快审

1

伦理审查类别

科研课题初始审查

 

申办单位

湖南中医药大学第一附属医院

 

项目

慢性心力衰竭新型标志物的临床验证

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2018-01-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

健民药业集团股份有限公司

 

项目

评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)所致发热症状的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-024-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

3

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

湖南友哲科技有限公司

 

项目

阴道分泌物综合分析仪

 

伦理受理号

HN-LL-2018-025-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

4

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

正大青春宝药业有限公司

 

项目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济型的多中心、开放性临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-057-010  (药物编号:014

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

5

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

成都美益达医疗科技有限公司

 

项目

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-012-07-02CLHU

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

6

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

金陵药业股份有限公司

 

项目

术苓健脾胶囊IV

 

伦理受理号

HN-LL-2017-020-02ZHMI

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

7

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

西安金磁纳米生物技术有限公司

 

项目

MTHFR C677T基因检测试剂盒

 

伦理受理号

HN-LL-2018-003-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

8

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

陕西步长制药有限公司

 

项目

清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热证有效性和安全性的随机、双盲单模拟、低剂量平行对照、用药次数探索、多中心IIb期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2017-011-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

9

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

湖南中医药大学

 

项目

腧穴配伍效应的影响因素研究

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2014-004-06

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

10

伦理审查类别

暂停/终止试验审查

 

申办单位

西安新通药物研究有限公司

 

项目

鱼金清解口服液II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-049-03

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

(三)实地访查:无

(四)受试者抱怨:无

会议报告项目各委员无异议,报告通过。

二、会议审查项目:

(一)初始审查:

1

申办单位

翔宇药业股份有限公司

 

项目

以益气维血颗粒为对照评价复方红衣补血口服液治疗育龄妇女及孕产妇缺铁性贫血有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心上市后再评价临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018-021-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

申办单位

山东冠龙医疗用品有限公司

 

项目

胸腰椎后路钉棒内固定系统临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018-027-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

3

申办单位

湖南朗普医学科技有限公司

 

项目

无创痔疮治疗仪

 

伦理受理号

HN-LL-2018-026-01

 

审查结论

做必要的修正后重审

 

审查频率

/

4

申办单位

山东中大千方制药有限公司

 

项目

评价槐芩软膏治疗内痔(湿热下注证)安全性与有效性、单臂、多中心Ⅳ期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-020-01

 

审查结论

做必要的修正后同意

 

审查频率

12个月

5

申办单位

翔宇药业股份有限公司

 

项目

评价经前安片治疗经前期综合征(肝郁气滞证)安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-023-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

6

申办单位

翔宇药业股份有限公司

 

项目

评价经前安片治疗经前期综合症(肝郁气滞证)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅳ期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-022-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

7

申办单位

上海复星医药产业发展有限公司

 

项目

芍药舒筋片治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)的随机、双盲、安慰剂的平行对照、多中心III期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018-019-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

(二)修正案审查:

(三)年度/定期跟踪审查:

1

申办单位

中国中医科学院

 

项目

冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的临床评价及技术操作规范研究

 

伦理受理号

HN-LL-2015-001-04

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2

申办单位

成都美益达医疗科技有限公司

 

项目

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照临床试验方案

 

伦理受理号

HN-LL-2017-012-08

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

3

申办单位

盈科瑞(珠海)创新医药制造有限公司

 

项目

金贝乳康片II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-016-06

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

4

申办单位

济川药业集团有限公司

 

项目

芍杞益坤颗粒III临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2015-024-07

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

5

申办单位

湖南中医药大学第一附属医院

 

项目

参芝虫草胶囊治疗气阴两虚型神经衰弱的临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2017-013-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

6

申办单位

湖南中医药大学第一附属医院

 

项目

基于Cdk5/p25信号通路探讨hUC-MSCs微囊泡移植治疗缺血性中风及肾脑复元汤的干预调节研究

 

伦理受理号

HN-LL-2017-001-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

(四)严重不良事件审查:无

(五)违背方案审查:无

(六)暂停/终止研究审查:

1

申办单位

漳州片仔癀药业股份有限公司

 

项目

肠激安胶囊II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2015-031-05

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

(七)结题审查:无

(八)复审:无

九)科研课题审查(形式审查):无

(十)新项目新技术:

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