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2018.7.17伦理审查项目

湖南中医药大学第一附属医院   2018-07-18 17:19:52 文字大小:[][][]


编号:AF/SC-06/01

会议记录

 

2018717

 

下午330

 

医院行政楼三楼会议室

伦理委员会名称

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

一、快速审查(按伦理审查类别排序)

2018717日快审

1

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

西安金磁纳米生物技术有限公司

 

项目

氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒(磁性微粒免疫层析法)临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018-029-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

西安世纪盛康药业有限公司

 

项目

肾康栓 中保

 

伦理受理号

HN-LL-2017-017-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

3

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

西安新通药物研究有限公司

 

项目

黄白通气颗粒II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-014-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

4

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

北京凯利尔医疗科技有限公司

 

项目

一次性使用精密过滤输液器 带针(TPE输液器)

 

伦理受理号

HN-LL-2017-021-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

5

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

北京凯利尔医疗科技有限公司

 

项目

精密过滤输液延长管(TPE延长管)

 

伦理受理号

HN-LL-2017-022-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

6

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

北京凯利尔医疗科技有限公司

 

项目

一次性使用精密过滤输液器带针(非领苯输液器)

 

伦理受理号

HN-LL-2017-023-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

7

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

盈科瑞(珠海)创新医药制造有限公司

 

项目

金贝乳康片II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-016-07

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

(三)实地访查:无

(四)受试者抱怨:无

会议报告项目各委员无异议,报告通过。

二、会议审查项目:

(一)初始审查:

1

申办单位

广东康王日化有限公司

 

项目

BioMin FBioMinC修复牙膏的抗敏临床功效评估试验方案

 

伦理受理号

HN-LL-2018-028-01

 

机构角色

参与

 

研究科室

口腔科                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

 

主要研究者

谭劲

 

主审委员

黄孟君、钟晓

 

独立顾问

/

审查记录

申请人报告

主要研究者谭劲报告研究概况。

提问与答疑

黄孟君:对照组为何不设空白对照或阳性对照?

答:不同药物抗过敏的机理不一样,主要观察使用前后的效果和改善情况。

赵艳玲:1、适应症的范围较广,超出观察范围,如所有日常的口腔护理、美白?

答:牙膏禁忌症一般较少

2、用唾液检查的目的?由谁检查?样的处理?

答:分析其成分变化。

3、建议研究者补充1-2人,防止偏差。

管小平:方案中写有“适当的保险补偿”,知情同意书中“未购买保险”,前后不一致。

钟晓:知情同意书中需注明关于受试者的隐私保护。

讨论(申请人、声明有利益冲突的谭劲退出) 

建议:1、唾液样本检测的具体内容、目的意义及试验后样本的处理。

2、研究方案和知情同意书中关于购买保险的描述应前后一致。

3、知情同意书未注明有关受试者隐私保护的内容。

4、知情同意书中关于“其他治疗费用,如牙齿洁治和刮治费用自理”需进一步明确说明,建议不以牙周护理代金券用作交通补贴。

5、建议本中心增补1-2名研究者。

投票意见

8人投票,7票做必要的修正后同意,1票同意。

审查决定

做必要的修正后同意,审查频率12个月。

(二)修正案审查:

(三)年度/定期跟踪审查:

1

申办单位

南阳利欣药业有限公司

 

项目

柴胡鼻腔喷雾剂III期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2015-025-05

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

(四)严重不良事件审查:无

(五)违背方案审查:无

(六)暂停/终止研究审查:

1

申办单位

长春金赛药业有限责任公司

 

项目

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶III期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2012-048-11

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

(七)结题审查:无

(八)复审:无

九)科研课题审查(形式审查):无

(十)新项目新技术:

联系方式 招贤纳士 党建园地 友情链接
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