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您现在的位置:湖南中医药大学第一附属医院>伦理委员会> 公告 >2018.8.9伦理审查项目
 

2018.8.9伦理审查项目

湖南中医药大学第一附属医院   2018-08-10 17:21:14 文字大小:[][][]


编号:AF/SC-06/01

会议记录

 

201889

 

下午330

 

医院行政楼三楼会议室

伦理委员会名称

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

一、快速审查(按伦理审查类别排序)

2018614日快审

1

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

北京盈科瑞创新医药股份有限公司

 

项目

以安慰剂为平行对照评价黄甲软颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的加载、随机、双盲、多中心II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018-030-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

国家中医药管理局项目(浙江中医药大学附属第一医院)

 

项目

再生障碍性贫血辨证分型/分阶段中医诊治方案的临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2018-002-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

3

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

石药控股集团河北永丰药业有限公司

 

项目

养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-019-03

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

4

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

湖南方盛制药股份有限公司

 

项目

三味骨伤胶囊治疗骨折(气滞血瘀证)后肿痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2014-031-08

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

5

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

广西梧州制药(集团)有限公司

 

项目

注射用血栓通(冻干)对不稳定型心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性的研究(上市后再评价)

 

伦理受理号

HN-LL-2017-018-03

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

6

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

 黑龙江中医药大学附属第一医院

 

项目

中药复方与微粉化黄体酮治疗先兆流产国际合作多中心随机对照试验

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2017-005-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

7

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

成都美益达医疗科技有限公司

 

项目

可吸收颅骨锁(LYGE 044

 

伦理受理号

HN-LL-2017-012-010

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

8

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

成都美益达医疗科技有限公司

 

项目

可吸收颅骨锁(LYGE

 

伦理受理号

HN-LL-2017-012-011

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

9

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

健民药业集团股份有限公司

 

项目

小儿宣肺止咳糖浆III

 

伦理受理号

HN-LL-2017-025-05

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

10

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

正大青春宝药业股份有限公司

 

项目

评价冠心宁长期治疗冠心病受试者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验(05027)

 

伦理受理号

HN-LL-2016-057-012

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

11

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

正大青春宝药业股份有限公司

 

项目

评价冠心宁长期治疗冠心病受试者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验(05028)

 

伦理受理号

HN-LL-2016-057-011

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

12

伦理审查类别

修正案审查

 

申办单位

深圳微点生物技术股份有限公司

 

项目

评价D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光法)用于枸橼酸纳抗凝静脉全血的临床检测性能体外诊断试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018--013-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

13

伦理审查类别

修正案审查

 

申办单位

健民药业集团股份有限公司

 

项目

小儿宣肺止咳糖浆III期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-025-03

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

14

伦理审查类别

修正案审查

 

申办单位

翔宇药业股份有限公司

 

项目

评价经前安片治疗经前期综合征(肝郁气滞证)安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-023-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

15

伦理审查类别

修正案审查

 

申办单位

翔宇药业股份有限公司

 

项目

评价经前安片治疗经前期综合征(肝郁气滞证)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照IV期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-022-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

16

伦理审查类别

修正案审查

 

申办单位

苏州颐华生物医药技术股份有限公司

 

项目

荔桔爽含片急性咽炎(外感风热证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心IIa期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-024-05

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

17

伦理审查类别

结题审查

 

申办单位

湖南友哲科技有限公司

 

项目

阴道分泌物综合分析仪

 

伦理受理号

HN-LL-2018-025-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

(三)实地访查:无

(四)受试者抱怨:无

会议报告项目各委员无异议,报告通过。

二、会议审查项目:

(一)初始审查:

1

申办单位

湖南省技术创新引导计划(项目编号:2017SK50302

 

项目

基于UPLC-MS/MS研究加味独活寄生合剂对膝骨关节炎的药效及其代谢组学的影响

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2018-003-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

申办单位

“重大新药创制”国家科技重大专项“基于监测数据的风险信号评估研究”(2015ZX09501004-001-002)

 

项目

舒筋健腰丸注册登记式医院集中监测

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2018-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

(二)修正案审查:

(三)年度/定期跟踪审查:

1

申办单位

健民药业集团股份有限公司

 

项目

小儿宣肺止咳糖浆III

 

伦理受理号

HN-LL-2017-025-03

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

申办单位

中国中医科学院广安门医院

 

项目

针刺缓解慢性前列腺炎/慢性盆底痛综合征症状疗效评价

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2017-006-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

3

申办单位

金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

 

项目

术苓健脾胶囊IV期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-020-03

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

4

申办单位

苏州颐华生物医药技术股份有限公司

 

项目

荔桔爽含片急性咽炎(外感风热证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心IIa期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-024-04

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

(四)严重不良事件审查:无

(五)违背方案审查:无

(六)暂停/终止研究审查:

1

申办单位

中华中医药学会

 

项目

银屑病在中国大陆中医或中西医结合医院的诊治现状临床观察研究

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2017-004-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

(七)结题审查:无

(八)复审:

1

申办单位

漳州片仔癀药业股份有限公司

 

项目

片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床试验

 

伦理受理号

HN-LL -2018-018-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

申办单位

山东中大千方制药有限公司

 

项目

评价槐芩软膏治疗内痔(湿热下注证)安全性与有效性、单臂、多中心Ⅳ期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-20-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

3

申办单位

湖南朗普医学科技有限公司

 

项目

无创痔疮分析仪

 

伦理受理号

HN-LL-2018-026-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

九)科研课题审查(形式审查):无

(十)新项目新技术:

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