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您现在的位置:湖南中医药大学第一附属医院>伦理委员会> 公告 >2018.9.14伦理审查项目
 

2018.9.14伦理审查项目

湖南中医药大学第一附属医院   2018-09-18 14:56:17 文字大小:[][][]


编号:AF/SC-06/01

会议记录

 

2018914

 

下午230

 

医院行政楼七楼会议室

伦理委员会名称

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

一、快速审查(按伦理审查类别排序)

2018830日快审

1

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

江苏康缘药业股份有限公司

 

项目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征(肾阴虚证)IIb期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-004-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2

伦理审查类别

SAE审查

 

申办单位

成都美益达医疗科技有限公司

 

项目

可吸收颅骨锁(GYMA 026

 

伦理受理号

HN-LL-2017-012-012

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

3

伦理审查类别

修正案审查

 

申办单位

武汉市华本汇医药发展有限公司

 

项目

沙参麦冬颗粒II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-032-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

2018914日快审

1

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

成都华西天然药物有限公司

 

项目

以安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎(风湿郁热证)的安全性和有效性的随机、双盲、多中心III期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2018-031-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

重庆科瑞制药(集团)有限公司

 

项目

以安慰剂和阳性药为对照评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾脏疾病(微量白蛋白尿期)安全性及有效性随机、双盲、多中心、II期临床研究

 

伦理受理号

HN-LL-2018-032-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

3

伦理审查类别

初始审查

 

申办单位

中国中医科学院课题“中医药针对减少抗生素使用的有效方案预研究”

 

项目

基于儿童社区获得性肺炎评价安尔宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2018-004-01

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

4

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

 

项目

冰莲草含片II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-026-03

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

5

伦理审查类别

年度跟踪审查

 

申办单位

苏州玉森新药开发有限公司

 

项目

小儿蒿芩抗感颗粒 IIa期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2017-027-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

6

伦理审查类别

暂停试验审查

 

申办单位

东阿阿胶股份有限公司

 

项目

龟鹿二仙口服液II

 

伦理受理号

HN-LL-2017-029-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

7

伦理审查类别

暂停试验审查

 

申办单位

东阿阿胶股份有限公司

 

项目

润燥清肺膏II

 

伦理受理号

HN-LL-2017-028-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

8

伦理审查类别

终止试验审查

 

申办单位

贵阳得昌祥药业有限公司、北京中医药大学东直门医院

 

项目

芪胶升白胶囊

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2015-033-04

 

审查结论

同意

 

审查频率

/

9

伦理审查类别

修正案审查

 

申办单位

北京盈科瑞创新医药股份有限公司

 

项目

黄甲软肝颗粒II

 

伦理受理号

HN-LL-2018-030-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

不变

(三)实地访查:无

(四)受试者抱怨:无

会议报告项目各委员无异议,报告通过。

二、会议审查项目:

(一)初始审查:

(二)修正案审查:无

(三)年度/定期跟踪审查:

1

申办单位

上海添年堂健康科技有限公司

 

项目

柴葛退热口服液II期临床试验

 

伦理受理号

HN-LL-2016-051-05

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

2

申办单位

十三五第一批重点领域科研项目49916

 

项目

针刺治疗慢性腰痛的病例注册登记研究

 

伦理受理号

HN-LL-KY-2017-007-02

 

审查结论

同意

 

审查频率

12个月

(四)严重不良事件审查:无

(五)违背方案审查:无

(六)暂停/终止研究审查:无

(七)结题审查:无

(八)复审:无

九)科研课题审查(形式审查):无

(十)新项目新技术:

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