设为首页 | 加入收藏 | |
 
   
 
 
 
分类导航
公告
机构介绍
法规与指南
人员构成
申请流程
表格下载
受试者须知
联系我们

地址:湖南长沙韶山中路95号
24小时急救电话:
0731-85600120 85600700

传真:0731-85600709
Email:syfzb9068@sina.cn

乘车路线:
火车站乘7、602路,火车南站乘124、159路,汽车南站乘7、102、103路,汽车北站乘116、159路;汽车东站乘103路到医院门口下车;汽车西站乘314路到东塘下朝南走200米;市内乘2、7、15、102、103、116、120、124、125、137、145、146、159、167、602、705、912、915路等到医院门口下车。

 
您现在的位置:湖南中医药大学第一附属医院>伦理委员会> 机构介绍 >伦理委员会概况
 

伦理委员会概况

湖南中医药大学第一附属医院   2012-06-29 16:19:04 文字大小:[][][]


院伦理委员会隶属于湖南中医药大学第一附属医院,组建于19997月,历经五次调整或改选,现伦理委员会人员由11名委员组成,分别由从事医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,另设伦理委员会办公室副主任1名、秘书1名,委员会的人员组成和功能符合临床试验管理规范的相关要求。

伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐备,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的药物临床试验审查制度、伦理审查申请指南和SOP,并建立了初始培训及继续教育建立培训机制,所有伦理委员均经过GCP及相关法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的规范要求。

伦理委员会宗旨

通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

伦理委员会工作依据

n        卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007

n        国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003

n        国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》(2004

n        卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》

n        世界医学会《赫尔辛基宣言》

n        国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

伦理委员会工作职责

负责对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人体临床研究的科研项目、新技术新项目的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

审查方式

伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

总之,本伦理委员会将不断探索,不断提高伦理审查能力和质量,与国际接轨,通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行高质量的审查,保障受试者的安全和权益。

 

版权所有 湖南中医药大学第一附属医院 Copyright © 2006-2019 All rights reserved. 湘公网安备 43011102001287号 湘ICP备15017851号
医院地址:湖南长沙韶山中路95号 24小时急救电话:0731- 85600120 85600700
传 真:0731-85600709